對(duì)于HPLC等QC精密儀器，企業(yè)是否需要在每年再次確認(rèn)儀器合格后聘請(qǐng)外部測(cè)量單位進(jìn)行測(cè)量？《藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)》第91條規(guī)定，生產(chǎn)和檢驗(yàn)過程中使用的關(guān)鍵計(jì)量器具、量具、儀器、記錄控制設(shè)備和進(jìn)行儀器校準(zhǔn)，以確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠。在規(guī)定條件下，使用一系列活動(dòng)（GMP2010）來確定測(cè)量、記錄和控制儀器或系統(tǒng)的指示值（特別是稱重）或物理測(cè)量工具表示的值與相應(yīng)參考標(biāo)準(zhǔn)值之間的關(guān)系。

簡(jiǎn)言之，校準(zhǔn)是將測(cè)量值與標(biāo)準(zhǔn)值進(jìn)行比較的過程。HPLC不屬于國(guó)家強(qiáng)制性驗(yàn)證范圍。如果標(biāo)準(zhǔn)值可以追溯，即標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或標(biāo)準(zhǔn)儀器可以追溯，企業(yè)可以按照《液相色譜檢定規(guī)程》進(jìn)行內(nèi)部校準(zhǔn)。您還可以請(qǐng)求外部測(cè)量單位的外部校準(zhǔn)。企業(yè)每年重新確認(rèn)HPLC儀器合格后，可根據(jù)儀器校準(zhǔn)周期進(jìn)行除重新確認(rèn)外的其他事項(xiàng)。

實(shí)驗(yàn)室溫度控制設(shè)備（如烘箱、馬弗爐、真空烘箱、恒溫恒濕烘箱等）的測(cè)量周期沒有具體的法律要求。企業(yè)評(píng)估設(shè)備的關(guān)鍵性和使用頻率后，可以制定內(nèi)部測(cè)量周期。

要購(gòu)買具有一級(jí)工廠認(rèn)證的玻璃容量設(shè)備，您需要在使用后到工廠進(jìn)行質(zhì)量檢查和校準(zhǔn)。為了確保生產(chǎn)和檢驗(yàn)中使用的天平、量具、儀器、記錄和控制設(shè)備和儀器的校準(zhǔn)，所獲得的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠。用于實(shí)驗(yàn)室容量分析的玻璃儀器應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量檢查。當(dāng)企業(yè)使用玻璃量具進(jìn)行定量實(shí)驗(yàn)時(shí)，他們需要校準(zhǔn)玻璃量具。

穩(wěn)定性試驗(yàn)箱已由外部儀器校準(zhǔn)測(cè)量單位校準(zhǔn)，企業(yè)需要再次確認(rèn)。溫度控制傳感器的精度由外部測(cè)量單元校準(zhǔn)，溫度和濕度分布在空載下持續(xù)6小時(shí)。然而，這些校準(zhǔn)結(jié)果不能保證企業(yè)的實(shí)際使用要求。企業(yè)還應(yīng)確認(rèn)和評(píng)估儀器的使用情況，然后定期重新確認(rèn)。例如，應(yīng)連續(xù)監(jiān)測(cè)滿載時(shí)的溫度和濕度分布至少72小時(shí)。只要企業(yè)掌握了校準(zhǔn)的概念，具備校準(zhǔn)條件不僅可以滿足GMP要求，而且每年為企業(yè)節(jié)約大量成本。

以上是關(guān)于儀器校準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)有哪些的全部?jī)?nèi)容。希望對(duì)大家有所幫助。