1、對于QC精密儀器，如HPLC，企業(yè)是否需要在每年重新確認(rèn)儀器合格后，聘請外部計量單位進(jìn)行測量？《藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)》第91條規(guī)定，生產(chǎn)和檢驗(yàn)過程中使用的關(guān)鍵計量器具、量具、儀器、記錄控制設(shè)備和儀器應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)，以確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠。在規(guī)定條件下，使用一系列活動（GMP2010）來確定測量、記錄和控制儀器或系統(tǒng)的指示值（尤其是稱重）或物理測量工具代表的值與相應(yīng)參考標(biāo)準(zhǔn)值之間的關(guān)系。簡而言之，小編認(rèn)為校準(zhǔn)是將測量值與標(biāo)準(zhǔn)值進(jìn)行比較的過程。HPLC不屬于國家強(qiáng)制性驗(yàn)證范圍。如果標(biāo)準(zhǔn)值可以追溯，即標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或標(biāo)準(zhǔn)儀器可以追溯，企業(yè)可以根據(jù)《液相色譜檢定規(guī)程》進(jìn)行內(nèi)部校準(zhǔn)。您也可以請求外部測量單位的外部校準(zhǔn)。企業(yè)每年重新確認(rèn)HPLC儀器合格后，可以按照 儀器校驗(yàn)周期進(jìn)行除重新確認(rèn)外的其他事項。

2、實(shí)驗(yàn)室溫度控制設(shè)備（如烘箱、馬弗爐、真空烘箱、恒溫烘箱等）的測量周期沒有具體的法律要求。對于此類溫度控制設(shè)備，計量檢定規(guī)程或校準(zhǔn)規(guī)范僅給出了建議的測量周期。企業(yè)評估設(shè)備的關(guān)鍵性和使用頻率后，可以制定內(nèi)部測量周期。

3、要購買具有一級工廠認(rèn)證的玻璃產(chǎn)能設(shè)備，您需要在使用后到工廠進(jìn)行質(zhì)量檢查和校準(zhǔn)。為了確保生產(chǎn)和檢驗(yàn)中使用的天平、測量工具、儀器、記錄和控制設(shè)備和儀器的校準(zhǔn)，所獲得的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠。用于實(shí)驗(yàn)室容量分析的玻璃儀器應(yīng)接受質(zhì)量檢驗(yàn)。企業(yè)在使用玻璃量具進(jìn)行定量實(shí)驗(yàn)時，需要校準(zhǔn)玻璃量具。

4、穩(wěn)定性試驗(yàn)箱已由外部儀器校準(zhǔn)測量單元校準(zhǔn)，企業(yè)需要再次確認(rèn)。溫度控制傳感器的精度由外部測量單元校準(zhǔn)，溫度和濕度分布在空載下持續(xù)6小時。然而，這些校準(zhǔn)結(jié)果不能保證企業(yè)的實(shí)際使用要求。企業(yè)還應(yīng)確認(rèn)和評估儀器的使用情況，然后定期重新確認(rèn)。例如，應(yīng)連續(xù)監(jiān)測滿載時的溫度和濕度分布至少72小時。只要企業(yè)掌握了校準(zhǔn)的概念，具備校準(zhǔn)條件不僅可以滿足GMP要求，而且每年為企業(yè)節(jié)省大量成本。

以上是關(guān)于儀器校驗(yàn)參考標(biāo)準(zhǔn)有哪些的全部內(nèi)容。我希望它能幫助你。如果您有儀器校準(zhǔn)、儀器檢定需求可以留言或致電中健計量客服了解更多。